Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh. Việt Nam chưa có công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết. Vì vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định:
1. Trình tự thực hiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.
Cơ quan thực hiện: Vụ Kế hoạch – Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.
2. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu);
– Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT;
– Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu.
– Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).
Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
